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La majorité des patients sont dans l'une des situations les plus graves du fait des effets indésirables potentiellement désagréables. Les effets indésirables sont fréquents chez les patients atteints de maladies infectieuses ou de santé publique, mais de plus, ils augmentent de façon importante au fil des ans. L'exposition à ces effets peut être un facteur de risque pour le médicament, ce qui nécessite un interrogatoire approfondi. La méthode de référence des patients pour les effets indésirables est l'analyse de ces données. Des études pratiques sont données dans cette indication pour s'assurer que le médicament est bien toléré et efficace.

Le risque de décès cardiovasculaire lié à l'exposition à des effets indésirables graves est d'environ 20 à 50 % plus important que celui observé dans les études de non-infériorité. Les effets indésirables cardiovasculaires graves, tels que la polyurie, les accidents vasculaires cérébraux et les accidents vasculaires cérébraux sont plus fréquents. Le risque de décès cardiovasculaire dans l'ensemble des pays de l'Union européenne est de 1 % à 3 %.

La prise de médicaments par voie orale ou générique est à adapter en fonction de leur consommation, de leur âge et du poids. En conséquence, le médicament doit être utilisé en complément d'un autre médicament ou d'un autre supplément alimentaire. Des analyses d'études sont données dans cette indication, en particulier lorsque l'exposition à des effets indésirables est à éviter. Des études pratiques sont données pour déterminer les médicaments de référence et d'exclusion. De plus, des études pratiques sont données pour prévenir les décès dans les pays où la prise de médicaments est à éviter.

Le risque de décès cardiovasculaires lié à l'exposition à des effets indésirables graves est d'environ 20 à 50 % plus important que celui observé dans les études de non-infériorité. Les effets indésirables cardiovasculaires graves, tels que la polyurie, les accidents vasculaires cérébraux et les accidents vasculaires cérébraux sont plus fréquents que ceux observés dans les études de non-infériorité.

Les effets indésirables graves sont d'environ 10 à 20 % plus important que ceux observés dans les études de non-infériorité. Le risque de décès cardiovasculaire dans l'ensemble des pays de l'Union européenne est de 1 % à 3 % plus important que celui observé dans les études de non-infériorité. De plus, les effets indésirables graves, tels que la polyurie, les accidents vasculaires cérébraux et les accidents vasculaires cérébraux sont plus fréquents que ceux observés dans les études de non-infériorité.

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  • Sauf pénurie : la prévention ne peut pas faire face aux antibiotiques

    Publié le 26/07/2015 à 11h03, mis à jour le 26/07/2015 à 11h03

    Lecture 2 min.

    Dans le cadre des règles de santé publique, les antibiotiques sont prescrits et nécessitent une attention accrue et une attention particulière au fait qu’ils n’augmentent pas la résistance aux antibiotiques. En France, la prévention des infections bactériennes chez les sujets fragiles, en particulier les enfants, est aujourd’hui très basée sur l’utilisation de médicaments pouvant provoquer des infections de la peau et des muqueuses.

    Dans le cadre du suivi des médicaments, ces antibiotiques sont prescrits par leur médecin en cas d’infection bactérienne. En France, les antibiotiques sont prescrits chez les enfants à partir de quatre ans. En Belgique, la médecine générale préconise des antibiotiques dans les cas suivants :

    • infection de la gorge (épididymite);
    • infections dentaires (abcès, choléra, cellulite).

    La première étape est de trouver le médicament dans leur panse, dans une boîte, dans un pansement ou dans un blister. En cas de doute, vous devez en discuter avec votre médecin, surtout si vous avez des problèmes de santé. Dans tous les cas, votre médecin vous a prescrit un antibiotique à vos besoins. Votre médecin vous en conseillera, pour des traitements efficaces, sur la prise de ces antibiotiques.

    Il est possible de se faire prescrire un traitement antibiotique en cas de doute.

    Les médicaments sont prescrits à des doses plus élevées que les autres médicaments prescrits en France. Le traitement antibiotique doit être poursuivi après une certaine durée d’utilisation. La durée d’utilisation du médicament peut varier selon le type d’infection et la gravité de la pathologie traitée.

    Qu’est-ce que la prévention des infections bactériennes chez les sujets fragiles?

    Pour éviter les infections bactériennes chez les sujets fragiles, les antibiotiques sont prescrits par leur médecin traitant. Il existe plusieurs classes d’antibiotiques : les fluoroquinolones, les céphalosporines, les tétracyclines, les macrolides et d’autres. Pour les enfants, la prévention de l’infection bactérienne est essentiellement recommandée. La prévention des infections bactériennes dans la même population est aussi importante, même si l’antibiotique est prescrit chez les enfants. Les antibiotiques peuvent être prescrits pour le traitement de diverses maladies telles que :

    • le paludisme (infection du pied).
    • les infections de la bouche, de la gorge et des oreilles (affections dentaires et cellulite).
    • le mycose des pieds et des ongles.
    • les infections des mains et des pieds.

      C’est à la demande de la Commission de la transparence que cette fiche a été actualisée. Elle concerne les effets indésirables liés aux antibiotiques utilisés en thérapeutique pour traiter les infections bactériennes sévères.

      PROPRIETES ET UTILISATION

      L’azithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

      Ces molécules sont utilisées pour traiter les infections des voies respiratoires inférieures (maladie des expectorations), de la sphère ORL et de la peau.

      L’azithromycine est un antibiotique qui agit sur des mécanismes différents que les autres macrolides.

      C’est une molécule de synthèse. Elle a été mise au point pour la première fois en 1969 par la firme pharmaceutique MSD (Merck Sharp et Dohme).

      Elle appartient au groupe des antibiotiques macrolides.

      Elle est commercialisée sous la forme d’ovules pour la contraception et de comprimés pour la prévention de la pneumonie à pneumocoques (PPV).

      Les azithromycines sont contre-indiquées chez la femme enceinte et chez les enfants de moins de 6 mois car elles peuvent entraîner des anomalies du système nerveux central et des malformations congénitales (risque d’atteinte des systèmes nerveux central, cardiaque, urinaire et digestif).

      Dans les cas d’infections respiratoires sévères, l’azithromycine est également contre-indiquée chez les patients ayant une maladie grave du foie.

      Elle n’est pas indiquée en cas de diarrhée sévère avec ou sans fièvre. Elle est contre-indiquée en cas d’allaitement.

      En cas de doute sur l’utilité de ce traitement, il est préférable de se rapprocher de son médecin ou pharmacien. Il pourra vous conseiller sur le traitement le plus adapté et vous informer des éventuels effets indésirables.

      Il est conseillé de prendre ce médicament à la dose prescrite par votre médecin ou votre pharmacien. Les comprimés d’azithromycine sont à prendre de préférence au cours d’un repas.

      En cas d’effets indésirables, il est possible d’en diminuer la dose en diminuant la prise ou en interrompant la prise du traitement.

      Il est conseillé de ne pas utiliser ce médicament plus de 7 jours consécutifs.

      Cet antibiotique est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 mois et chez la femme enceinte.

      Il est fortement déconseillé de l’utiliser en automédication sans l’avis et les conseils de votre pharmacien.

      DONNEES CLINIQUES

      Ce médicament est indiqué chez les patients adultes dans le traitement d’infections des voies respiratoires inférieures (maladie des expectorations) et de la peau (y compris de l’aine).

      L’azithromycine est aussi utilisée dans le traitement de certaines infections fongiques en association avec d’autres antibiotiques (rifampicine, chloramphénicol, etc.) dans le traitement des infections mycobactériennes.

      La posologie usuelle est de 1 comprimé à 1 g toutes les 8 heures ou 2 comprimés à 1 g toutes les 12 heures.

      DESCENTE D’ALCOOL OU DE GAZ DU PATIENT

      Les azithromycines peuvent provoquer des effets indésirables lors de la prise de ce médicament.

      Les effets indésirables les plus fréquents sont : nausées, vomissements et diarrhées.

      Ces effets peuvent être transitoires et disparaître spontanément après quelques jours.

      Les autres effets indésirables peuvent être :

      • troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, hémorragie digestive ;
      • réactions allergiques cutanées : éruptions, prurits, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke, œdèmes des membres inférieurs,
      • atteintes hépatiques et rénales : élévation des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique ou rénale,
      • hypotension artérielle : chute de la tension artérielle,
      • troubles cardiaques : troubles du rythme cardiaque,
      • troubles cutanés : éruptions cutanées, photosensibilité,
      • atteintes oculaires : vision floue, troubles de la vue, inflammation de la conjonctive, ulcération de la cornée, inflammation de l’iris, œdème de l’œil ou du blanc des yeux, kératite, inflammation des paupières, kératocône, inflammation de la cornée
      • neuropsychiatriques : troubles de la mémoire, confusion, hallucinations,
      • troubles sexuels : impuissance,
      • gynécologiques : vaginite, inflammation des muqueuses du vagin

      Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

      Contactez immédiatement votre médecin si vous avez un effet indésirable grave.

      N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

      CONSEILS D’UTILISATION

      Ce médicament se prend par voie orale. Il est indispensable de respecter la dose prescrite par votre médecin.

      Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

      MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

      Avant de commencer à prendre ce médicament, assurez-vous d’avoir effectué les examens médicaux nécessaires et avoir répondu aux questions du médecin concernant votre état de santé et la nature de la maladie à traiter.

      DESCRIPTION

      L’AZITHROMYCINE est un antibiotique de la famille des macrolides. Il a été mis au point pour la première fois en 1969 par la firme pharmaceutique MSD (Merck Sharp et Dohme).

      L’AZITHROMYCINE appartient au groupe des antibiotiques macrolides.

      L’AZITHROMYCINE est contre-indiquée chez la femme enceinte et chez les enfants de moins de 6 mois car elle peut entraîner des anomalies du système nerveux central et des malformations congénitales (risque d’atteinte des systèmes nerveux central, cardiaque, urinaire et digestif).

      L’AZITHROMYCINE est indiquée en cas de diarrhée sévère avec ou sans fièvre

      Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 mois et chez la femme enceinte.

      Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections fongiques en association avec d’autres antibiotiques (rifampicine, chloramphénicol, etc.) dans le traitement des infections mycobactériennes.

      Présentation

      FORTE PHARMACEUTIQUE

      MICROBIOTE

      Fortumélanol

      MÉDICAMENT

      Poudre orale

      Forme pharmaceutique

      Sachets

      Code ATC

      N04BA01

      DÉCLARATION DE QUALITÉ

      Médicament

      Sans objet

      INDICATIONS

      Antibactérien, antifongique

      INFORMATION ADMINISTRATIVE

      Augmente les défenses de l'organisme pour lutter contre les infections par des germes pathogènes ou des bactéries.

      POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

      Posologie

      Adulte

      1000 mg à 2 g/jour en 3 prises ou 500 mg à 600 mg/jour en 2 prises ou 2 sachets

      Mode d'administration

      SURVEILLANCE

      Une surveillance clinique s'impose.

      COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES

      Si vous devez prendre ce médicament avec un autre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

      CONSERVATION

      Conservez ce médicament à température ambiante et hors de portée des enfants.

      EFFETS INDÉSIRABLES

      Effets indésirables

      Depuis sa mise sur le marché, des cas de réactions cutanées graves (dont pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ont été rapportés. Ces cas étaient généralement dus à une infection par des germes résistants à la plupart des antibiotiques.

      En cas de surinfection due à des germes sensibles à ce médicament, il convient de traiter ces infections.

      Les infections à germes sensibles à ce médicament ne sont généralement pas favorisées par l'administration de cet antibiotique.

      PRIMAIRE

      Des réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Stevens-Johnson Syndrome, Necrolyse Epidermolysis Toxica, NETE) ont été rapportées.

      Ces réactions se manifestent par une éruption érythémateuse maculopapuleuse et prurigineuse, de vésicules et de bulles pouvant apparaître sur la peau. Le syndrome de Stevens-Johnson se caractérise par une desquamation de la peau et des muqueuses, une atteinte de la conjonctive, des lésions de type vésiculeux, et la formation de bulles et de pustules qui peuvent être douloureuses. Les lésions peuvent évoluer vers une nécrolyse épidermique toxique et conduire à un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques.

      Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir indépendamment d'une infection par un germe sensible. Il n'est pas établi que les effets indésirables de ce médicament soient liés à une infection par un germe sensible à ce médicament.

      En cas de survenue de ces réactions, le patient devra être surveillé pour détecter l'apparition d'une réaction cutanée et d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NETE) et devra être traité s'il y a lieu. Si des signes de réaction cutanée sévère ou d'atteinte systémique sont apparus durant le traitement ou 2 à 3 semaines après l'arrêt du traitement, le patient devra être surveillé jusqu'à ce que le risque de réaction cutanée ou d'atteinte systémique ait disparu ou que la fréquence n'ait pas augmenté.

      Prévenez votre médecin si vous avez présenté une éruption cutanée sévère, des cloques ou une desquamation après un traitement par ce médicament.

      Des réactions cutanées graves ont été observées avec les autres quinolones.

      Celles-ci se manifestent par une éruption cutanée maculopapuleuse, prurigineuse, et de vésicules ou des bulles.

      Les autres réactions cutanées graves comprennent des réactions d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), une éruption cutanée pouvant se développer sous forme de pustules et de bulles et une atteinte hépatique grave.

      Prévenez votre médecin si vous avez présenté des symptômes d'hypersensibilité cutanée après avoir utilisé un autre antibiotique.

      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments qui augmentent le risque de réactions cutanées graves.

      Prévenez votre médecin si vous avez eu des réactions cutanées après une exposition à un médicament.

      SURVEILLANCE DE L'ÉTAT GÉNÉRAL

      Les réactions cutanées graves et la nécrolyse épidermique toxique ont été observées dans le cadre d'études cliniques avec le méropénème. Ces événements sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

      MODALITÉS DE CONSERVATION

      Conserver à température ambiante (15-25°C), hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière et de l'humidité

      Fabriqué dans un établissement pharmaceutique qui utilise des procédés respectant des règles strictes de stérilité et de traçabilité. Utiliser un dispositif permettant de séparer les médicaments des autres constituants afin d'éviter la contamination.

      PROPRIÉTÉS PHARMACEUTIQUES

      Maladie du pancréas causée par un parasite qui attaque le pancréas ou d'autres organes

      Maladie infectieuse due à un parasite qui s'attaque au système nerveux central et qui peut entraîner de graves lésions cérébrales.

      Maladie due à un parasite qui se développe à l'intérieur des cellules des reins ou des uretères et qui peut entraîner une insuffisance rénale et une accumulation de liquide dans le corps.

      Les symptômes de cette maladie comprennent une grave faiblesse musculaire, des troubles de la conscience, des lésions rénales, de la diarrhée, de la fièvre et des céphalées.

      La maladie peut être traitée par un antibiotique.

      Maladie due à un parasite qui se développe à l'intérieur des cellules des testicules et entraîne des lésions des testicules ou de la moelle épinière. Cette maladie peut être traitée par un antibiotique.

      Maladie due à un parasite qui se développe à l'intérieur des cellules du cerveau et qui entraîne des lésions de la moelle épinière.

      MÉDICAMENTS INDÉSIRABLES

      La prise de ce médicament peut entraîner une augmentation de la fréquence des réactions cutanées et des éruptions cutanées. Il est donc recommandé de suivre les conseils de votre médecin pour les prévenir.

      Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et de l'humidité

      Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception des spécialités à base de méropénème.